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면역세포치료제, 美 FDA의 희소의약품 지정 승인받아

세포치료제 개발 전문기업 차바이오텍이 최근 면역세포치료제의 임상시험계획(IND)과 희소의약품 지정(ODD)을 잇따라 승인받으며 신약 개발에 속도를 내고 있다.

차바이오텍은 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역세포치료제인 ‘CBT101’에 대한 신경교종 희소의약품 지정을 승인받았다. FDA의 희소의약품 지정은 희소 난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희소의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.

CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK(자연살해)세포를 증식해 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍은 CBT101에 독자적인 세포 배양 기술을 적용해 NK세포의 증식력을 약 2000배 높였다. 또 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시켜 항암 효과를 크게 강화했다.

국내에서는 지난 9일 식품의약품안전처로부터 CBT101의 국내 임상을 승인받았다. 차바이오텍은 임상 1상을 빠르게 완료한 뒤 다양한 암세포를 대상으로 임상 2상을 진행한다는 계획이다.

차바이오텍은 세포치료제 개발 경험을 기반으로 사업 영역을 위수탁연구개발생산(CDMO)까지 확대했다. CDMO는 주문받아 생산을 대행하는 위탁생산(CMO) 개념에서 한 단계 더 나아가, 발주 기업이 요구하는 의약품 생산의 기획과 개발, 상용화에 따른 대량 생산까지 포함하는 포괄적인 사업 영역이다.

차바이오텍은 지난 7월 엑소코바이오와 지방 유래 중간엽줄기세포은행 구축에 대한 CDMO 계약을 체결했다. 이에 앞서 지난 6월에는 세포유전자치료제를 위한 ‘바이럴 벡터’ CDMO 사업을 새롭게 시작하기 위해 750억원 규모의 자금 조달도 마쳤다. 바이럴 벡터는 인체에 치료용 유전자를 주입하는 바이러스 전달체이다.
유지한 기자

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